發文日期：中華民國113年11月01日

發文字號：FDA器字第1130025769號

主旨：有關貴會函詢化粧品禁止使用成分相關法規疑義一案，復請查照。

說　　明：

一、復貴會113年9月6日台內團美業字第1130906號函。

二、依據化粧品衛生安全管理法第6條第1項規定，化粧品不得含有汞、鉛或其他經中央主管機關公告禁止使用之成分。但因當時科技或專業水準無可避免，致含有微量殘留，且其微量殘留對人體健康無危害者，不在此限，惟業者須就個別產品實際情形負舉證責任。

三、化粧品製造應建立完整製造規範及文件化之記錄系統，以落實化粧品品質管理，如廠房、設施及設備管理、原料及包裝材料管理、生產及倉儲管理、品質管制實驗室管理、品質系統及文件化管理等，並建立相關允收基準、製程管制等，以確保產品品質。倘化粧品經檢出前揭公告禁止使用成分之微量殘留，非刻意添加者，業者應釐明生產過程中潛在來源因子，如原料、包裝材料、製程設備等，評估原料帶入或製程中產生等可能性，並確認係當時科技或專業水準無可避免。另依產品類型提供風險評估報告，如相關評估數據或科學可支持之合理性說明等佐證資料，確保對人體健康無危害，以保障消費者使用化粧品安全。