發文日期：中華民國110年11月18日

發文字號：FDA器字第1100030796號

主旨：有關貴會函詢專供外銷化粧品產品登錄等相關法規疑義一案，復請查照。

說　　明：

一、復貴會O年O月O日O字第OO號函。

二、依化粧品衛生安全管理法第4條第1項規定，經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，完成產品登錄。另依據同法第29條第1項規定，化粧品業者得就其登錄或取得許可證之化粧品，向中央主管機關申請產銷證明等證明書，合先敘明。

三、化粧品業者須依衛生福利部公告之期程，於化粧品上市前完成產品登錄，並得依前開規定向本署申請相關證明書。倘業者係受外國廠商委託製造，僅供外銷，未在國內銷售者，按前開規定無須登錄，非屬前述本法第29條規定之情形，本署規劃可由業者得就其受託製造之化粧品，檢附公司登記或商業登記證明文件影本、工廠登記證明文件影本(依法免辦理工廠登記者，免附)及委託製造者之委託契約，向本署申請核發外銷專用化粧品製造證明書，本署將依申請案個案情形審查。

四、另自110年7月1日起，化粧品之外包裝或容器標示事項，應依化粧品衛生安全管理法第7條第1項規定，明顯標示品名、用途、用法及保存方法、淨重、容量或數量、全成分名稱、使用注意事項、製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；輸入產品之原產地（國）、製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限、批號、其他經中央主管機關公告應標示事項；特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量；上揭規定之標示格式、方式及其他應遵循事項，衛生福利部已於108年5月30日以衛授食字第1081603869號公告訂定「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」，併予敘明。

五、是以，凡屬化粧品管理者，均應符合化粧品標示之規定。另依據化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定第10、11點，化粧品衛生安全管理法第7條第1項第8款之標示事項，應以壓印或不褪色油墨印刷、打印等方式，標示於外包裝、容器或標籤；以標籤方式標示者，其所有標示項目應以不褪色油墨，印刷或打印於同一張標籤，不得分別為之。又查該規定第11點之立法意旨係欲規範產品應標示事項不得以多個標籤個別刊載，以免產品效期資訊易遭竄改。倘原廠原包裝確以壓印或不褪色油墨印刷、打印等方式，將該法第7條第1項第8款之標示事項標示於外包裝或容器之明顯清晰並可直接辨識處，其刊載所有標示項目之標籤，得以清楚可識別文字標明該資訊內容之位置，使消費者選購及使用時易於查覽，以達公平交易及維護其安全與權益之目的。