發文日期：中華民國109年11月30日

發文字號：FDA企字第1091203234號

主旨：有關貴二公會聯袂來訪針對化粧品宣稱所提相關建議一事，復請查照。

說明：

一、 依據貴二公會109年8月26日聯袂來訪提問事項辦理。

二、 貴二公會所提意見，說明如下：

（一） 產品資訊檔案（以下簡稱PIF）屬於國內化粧品新興管理制度，已規定依化粧品種類，自113年7月1日起分年分階段施行。有關「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」（以下稱認定準則）附件2之註記「*2」者，須符合「化粧品產品資訊檔案管理辦法」規定，其中應包括客觀且公正科學性佐證或其他足以證明其功效者。參致上開辦法及「化粧品產品資訊檔案製作指引」，所提功能評估佐證資料，意即「客觀且公正試驗數據」，未限制僅得使用「人體試驗」資料’惟佐證資料仍需證明「產品」施用於人體具有宣稱之功能。以特定用途化粧品中防曬產品為例，依「化粧品產品資訊檔案製作指引」所列防曬效能相關測試，人體或體外測試方法均可接受。

（二） 為考量化粧品成分使用之安全，本署分別於106年2月15曰及108年5月30日以衛授食字第1051611779及1081601761號公告「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表」及「化粧品成分使用限制表」，訂定使用限量及規定等限制，並參酌化粧品相關公協會意見，刪除成分之用途攔位，爰目前已無成分用途為「美白」之成分公告規定。

（三） 承上，有關認定準則「通常得使用之詞句例示或類似之詞句」所列無須舉證之「美白」宣稱，係指與「淨白、嫩白、亮白、白皙」等潤澤效果意義相同者，倘欲宣稱「抑制黑色素形成」、「防止色素斑形成」、「防止黑斑、雀斑」等功能，業者應提出充分及適當之資料證實，意即仍應證明產品施用於人體具有宣稱之功能，並存於PIF中備查。

（四） 綜上，有關所涉化粧品宣稱是否符合認定準則之規範，仍應依個案之整體表現，為綜合之判斷。