發文日期：中華民國106年04月20日

發文字號：FDA器字第1060009327號

主旨：有關「化粧品中防腐劑成分使用及限量規定基準表」中部分成分用於其他用途之限量規定，以及刊載注意事項之疑義一案，詳如說明段，請查照。

說明:
一、依據臺灣化粧品科技學會106年3月8日粧科美字1060000005號函、臺灣化粧品工業同業公會、台北市化粧品商業同業公會106年3月10日粧工業字第1060017、北粧字億第106035號聯名函及歐洲在台商務協會106年4月6日未列字號函辦理。

二、有關化粧品使用「化粧品中防腐劑成分使用及限量規定基準表」中所載之成分，倘確實作為非防腐劑用途時，除應有科學性佐證確定該成分之安全性，並得參酌國際間准許使用於化粧品中之相關規範基準及成分之安全性評估等資料，以確保化粧品之品質與保障消費者使用安全。

三、查旨揭基準表中「Climbazole」成分之注意事項「避免同時使用三種以上含Climbazole 之非立即沖洗掉產品」，係針對非立即沖洗掉產品之規定，倘為立即沖洗掉產品得免刊載該注意事項。

四、又「Salicylates」及「Salicylic acid」成分之注意事項「不得使用於三歲以下孩童」，其使用規定為「不得使用於三歲以下孩童之產品，洗髮產品除外」，爰產品若為洗髮產品得免刊載該注意事項。

五、有關「Parahydroxybenzoic acid and its salts and ester」成分刊載注意事項「非立即沖洗掉之產品，不得使用於三歲以下孩童之尿布部位」一事，係為保障消費者之衛生安全，至於注意事項標示之文字內容，得不限於表內規定之文字，凡是含括原注意事項具體規定所顯示之整體意涵，且足以保障消費者安全之表達方式，均屬符合規定，例如得改刊載「不得使用於三歲以下孩童」。

六、另「Iodopropynyl butylcarbamate」及「Parahydroxybenzoic acid and its salts and ester」成分之注意事項規定「不得使用於三歲以下孩童」及「非立即沖洗掉之產品，不得使用於三歲以下孩童之尿布部位」，倘確實非涉及使用於三歲以下孩童之產品，如：唇膏、眼線等，業者可自行依據產品屬性，判斷是否須刊載注意事項，惟倘產品因未刊載注意事項，致生危害消費者身體、健康時，企業經營者應自負相關責任。