發文日期：中華民國104年03月04日

發文字號：FDA器字第1041601150號

主旨：有關化粧品涉及以「人」為受試者之研究測試，請依照人體研究法及其相關規範辦理，請查照。

說    明：

一、查旨揭研究，係以觀察、蒐集或測量受試者反應以達到研究化粧品功能與品質之目的，符合人體研究法第4條第1項人體研究之定義，爰化粧品涉及以「人」為受試者之研究測試，應符合人體研究法及其相關規範。

二、依據人體研究法第8條，衛生福利部已有公告得以簡易程序審查之研究案件範圍在案，惟人體研究案是否以一般程序審查或得以簡易程序審查，仍應由審查會以個案事實認定。

三、請轉知所屬會員應符合相關法規，以免觸法。