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第 一 章 化粧品法規查詢總則 第 1 條 為維護化粧品之衛生安全,以保障國民健康,特制定本法。 第 2 條 本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣 (市)為縣(市)政府。 第 3 條 本法用詞,定義如下: 一、化粧品:指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜,用以潤澤髮膚、刺激嗅 化粧品法規查詢覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物 者,不在此限。 二、化粧品業者:指以製造、輸入或販賣化粧品為營業者。 三、產品資訊檔案:指有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件。 四、化粧品成分:指化粧品中所含之單一化學物質或混合物。 五、標籤:指化粧品容器上或包裝上,用以記載文字、圖畫或符號之標示 物。 六、仿單:指化粧品附加之說明書。 前項第一款化粧品之範圍及種類,由中央主管機關公告之。 第 二 章 製造、輸入及工廠管理 第 4 條 經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者應 於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前,完成產品登 錄及建立產品資訊檔案;其有變更者,亦同。 前項之一定規模、產品登錄之項目、內容、程序、變更、效期、廢止與撤 銷及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。 第一項之一定規模、產品資訊檔案之項目、內容、變更、建立與保存方式 、期限、地點、安全資料簽署人員資格及其他應遵行事項之辦法,由中央 主管機關定之。 第 5 條 製造或輸入經中央主管機關指定公告之特定用途化粧品者,應向中央主管 機關申請查驗登記,經核准並發給許可證後,始得製造或輸入。 化粧品法規查詢前項取得許可證之化粧品,非經中央主管機關核准,不得變更原登記事項 。但經中央主管機關公告得自行變更之事項,不在此限。 輸入特定用途化粧品有下列情形之一者,得免申請第一項之查驗登記,並 不得供應、販賣、公開陳列、提供消費者試用或轉供他用: 一、供個人自用,其數量符合中央主管機關公告。 二、供申請第一項之查驗登記或供研究試驗之用,經中央主管機關專案核 准。 前項第一款個人自用之特定用途化粧品超過公告數量者,其超量部分,由 海關責令限期退運或銷毀。 本法中華民國一百零七年四月十日修正之條文施行前,製造或輸入化粧品 含有醫療或毒劇藥品,領有許可證者,其許可證有效期間於一百零七年四 月十日修正之條文施行之日起五年內屆滿,仍須製造或輸入者,得於效期 屆滿前三個月內申請展延,免依第一項申請查驗登記。 第一項與第二項之許可證核發、變更、廢止、撤銷、第三項第二款之專案 核准、第五項之許可證展延之申請程序及其他應遵行事項之辦法,由中央 主管機關定之。 第一項及第二項規定,化粧品法規查詢於本法中華民國一百零七年四月十日修正之條文施 行之日起五年後,停止適用。

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第 6 條 化粧品不得含有汞、鉛或其他經中央主管機關公告禁止使用之成分。但因 化粧品法規查詢當時科技或專業水準無可避免,致含有微量殘留,且其微量殘留對人體健 康無危害者,不在此限。 中央主管機關為防免致敏、刺激、褪色等對人體健康有害之情事,得限制 化粧品成分之使用。 第一項禁止使用與微量殘留、前項限制使用之成分或有其他影響衛生安全 情事者,其成分、含量、使用部位、使用方法及其他應遵行事項,由中央 主管機關公告之。 化粧品業者於國內進行化粧品或化粧品成分之安全性評估,除有下列情形 之一,化粧品法規查詢並經中央主管機關許可者外,不得以動物作為檢測對象: 一、該成分被廣泛使用,且其功能無法以其他成分替代。 二、具評估資料顯示有損害人體健康之虞,須進行動物試驗者。 違反前項規定之化粧品,不得販賣。 第四項以動物作為檢測對象之申請程序及其他應遵行事項之辦法,由中央 主管機關定之。 第 7 條 化粧品之外包裝或容器,應明顯標示下列事項: 一、品名。 二、用途。 三、用法及保存方法。 四、淨重、容量或數量。 五、全成分名稱,特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量。 六、使用注意事項。 七、製造或輸入業者之名稱、化粧品法規查詢地址及電話號碼;輸入產品之原產地(國) 。 八、製造日期及有效期間,或製造日期及保存期限,或有效期間及保存期 限。 九、批號。 十、其他經中央主管機關公告應標示事項。 前項所定標示事項,應以中文或國際通用符號標示之。但第五款事項,得 以英文標示之。 第一項各款事項,因外包裝或容器表面積過小或其他特殊情形致不能標示 者,應於標籤、仿單或以其他方式刊載之。 前三項之標示格式、化粧品法規查詢方式及其他應遵行事項,由中央主管機關公告之。 化粧品販賣業者,不得將化粧品之標籤、仿單、外包裝或容器等改變出售 。 第 8 條 化粧品製造場所應符合化粧品製造工廠設廠標準;除經中央主管機關會同 中央工業主管機關公告者外,應完成工廠登記。 經中央主管機關公告之化粧品種類,其化粧品製造場所應符合化粧品優良 製造準則,中央主管機關得執行現場檢查。 化粧品之國外製造場所,準用前項規定。 第一項標準,由中央主管機關會同中央工業主管機關定之;第二項準則, 由中央主管機關定之。 第 9 條 製造化粧品,應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造。 前項化粧品專業技術人員資格、訓練、職責及其他應遵行事項之辦法,由 中央主管機關定之。 第 三 章 廣告及流通管理 第 10 條 化粧品之標示、宣傳及廣告內容,不得有虛偽或誇大之情事。 化粧品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。 接受委託刊播化粧品廣告之傳播業者,應自刊播之日起六個月內,保存委 託刊播廣告者之姓名或名稱、國民身分證統一編號或公司、商號、法人或 團體之設立登記文件號碼、住居所或地址及電話等資料,且於主管機關要 求提供時,不得規避、妨礙或拒絕。 第一項虛偽、誇大與第二項醫療效能之認定基準、宣傳或廣告之內容、方 式及其他應遵行事項之準則,由中央主管機關定之。 第 11 條 化粧品業者應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。但直接販賣至 消費者之產品流向資料,不在此限。 前項資料之範圍、項目、內容、化粧品法規查詢建立與保存期限、方式及其他應遵行事項 之辦法,由中央主管機關定之。 第 12 條 化粧品業者對正常或合理使用化粧品所引起人體之嚴重不良反應或發現產 品有危害衛生安全或有危害之虞時,應行通報,並依消費者保護法第十條 規定辦理。 化粧品法規查詢前項所稱之嚴重不良反應,指有下列各款情形之一者: 一、死亡。 二、危及生命。 三、暫時或永久性失能。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五、導致使用者住院治療。 第一項通報對象、方式、內容、期限及其他應遵行事項之辦法,由中央主 管機關定之。化粧品法規查詢